En una reunión del Grupo de Trabajo contra el Coronavirus la semana pasada, el presidente Donald Trump le dijo incorrectamente a la prensa que el medicamento antipalúdico, la cloroquina, ya había pasado por el proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la infección por COVID-19: “Ya pasó por el proceso de aprobación y fue aprobada, hicieron de inmediato lo que tardaría muchos meses”. Después fue corregido por el Comisionado de la FDA, quien mencionó que el proceso de aprobación no se había completado y no se completaría hasta que las pruebas clínicas controladas hayan convencido a la agencia.
Por lo tanto, muchas personas podrían concluir que los médicos no tienen aún permiso legal para recetar la cloroquina, o su análogo la hidroxicloroquina, para tratar las infecciones por COVID-19. Sin embargo, los médicos de todo el mundo, incluido EE. UU., están utilizando estos y otros medicamentos para tratar a sus pacientes, y están informando sobre sus hallazgos en la literatura médica que revisan los expertos.
Investigadores médicos franceses informaron en la edición de marzo del International Journal of Antimicrobial Agents sobre el potencial que tiene la cloroquina, basados en su experiencia con un pequeño grupo de pacientes. Investigadores médicos chinos también reportaron resultados alentadores similares a principios de febrero. Investigadores de la Universidad de Washington, en Seattle, están usando cloroquina para trata a sus pacientes con COVID-19, y uno de sus investigadores asociados calificó los resultados obtenidos como “muy prometedores”. Además, un informe publicado en el Wall Street Journal, por el médico practicante y director de la División de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Kansas, también resaltó el potencial del medicamento.
El uso de la cloroquina, la hidroxicloroquina y otros medicamentos (como la azitromicina y medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH) para tratar COVID-19 son ejemplos de la prescripción de medicamentos para “uso no indicado”.
Antes de 1962, los fabricantes de medicamentos debían convencer a la FDA de que su producto era seguro para consumirse, y que cumplía con los criterios de la FDA para proporcionar información sobre su uso y dosis en la etiqueta. Pero las Enmiendas de Kefauver-Harris de 1962 a la Ley de Drogas, Alimentos y Cosméticos de 1938 agregaron la restricción adicional de tener que probar la eficacia del medicamento en el tratamiento de la condición para la cual se desarrolló.
Los requisitos de eficacia agregan años al proceso de aprobación. Irónicamente, una vez que un medicamento se aprueba para tratar la condición que inicialmente fue destinado a tratar, la FDA no impone restricciones para usar el medicamento en ningún otro contexto. Usarlo para tratar una condición para la cual no se aprobó inicialmente se conoce como “uso no indicado”, porque la etiqueta solo indica la condición para la cual su uso fue aprobado por la FDA.
Es razonable preguntarse por qué, después de que los médicos esperan varios años para obtener el permiso de la FDA para tratar a sus pacientes con un medicamento para la condición “A”, la FDA, en principio, confía en que los médicos usen su juicio clínico, en torno a su experiencia y conocimiento, para tratar las condiciones desde la “B hasta la Z”. ¿Por qué no omitir el componente de prueba de eficacia en el proceso de aprobación y acelerar las cosas? Por desgracia, muchos pacientes sufren, o incluso mueren, esperando la oportunidad de ver si algún medicamento, que ya podría estar ayudando pacientes en otros países, puede ser utilizado por ellos, un problema llamado “retardo de medicamentos”.
Los médicos utilizan “usos no indicados” de medicamentos con mucha frecuencia. De hecho, según la Agencia de Calidad e Investigación Médica, “una de cada cinco recetas hoy, es para usos no indicados”. Un ejemplo de usos no indicados en mi especialidad de cirugía general que inmediatamente viene a mi mente es el antibiótico eritromicina para tratar los músculos paralizados intrínsecos al estómago, una condición llamada atonía gástrica.
A menudo pasan muchos años antes de que las pruebas clínicas convenzan a la FDA de actualizar el uso aprobado de un medicamento, para incluir lo que inicialmente fue un uso no indicado. La aspirina tuvo un uso no indicado durante muchos años para prevenir derrames cerebrales recurrentes o ataques cardiacos, antes de que la FDA aprobara ese uso.
La mayor parte de lo que los médicos leen en revisas médicas u observan en conferencias científicas trata sobre la eficacia y la efectividad comparativa que tienen varios medicamentos y procedimientos para tratar enfermedades.
De hecho, podría resultar que eventualmente la FDA apruebe la cloroquina, la hidroxicloroquina y otros medicamentos que actualmente tienen usos no indicados para el tratamiento del coronavirus y otras infecciones virales. Esto podría estar aún bastante lejos. Mientras tanto, es importante que la gente sepa que los médicos no tienen prohibido usar estos medicamentos ahora. Si se desarrolla una situación que pone en riesgo la vida, se puede discutir el uso de uno o más de ellos con su proveedor de atención médica.
Fuente: El Cato
Actualización: Recientemente la FDA a otorgado usos autorizados de emergencia para la cloroquina y similares en pacientes con COVID-19.
Fuente: https://www.sciencemag.org/news/2020/04/former-fda-leaders-decry-emergency-authorization-malaria-drugs-coronavirus#
https://www.fda.gov/media/136535/download
https://www.fda.gov/media/136537/download
